武药监 [2004]15号

关于对药品经营企业

实行药品安全信用等级管理的通知

各药品经营企业：

　　为贯彻落实国食药监市 [2004]454号《关于印发〈药品安全信用分类管理暂行规定〉的通知》和《常州市武进区药品质量监督诚信管理实施办法（试行）》精神，进一步提升药品经营企业规范化管理水平，推动和促进我区药品经营市场信用体系建设，经研究决定，对我区药品经营企业实行药品安全信用等级管理制度。现就有关事项通知如下：

　　一、信用等级的评定由区药监局根据对各药品经营企业日常监督信用信息的采集、登记，对照“常州市武进区药品安全信用等级划分扣积分认定标准”（附后）打分归类，进而对其进行信用等级评定。信用等级分为 A、B、C、D，即守信、警示、失信和严重失信四级。

　　二、确定药品安全信用等级的原则为：以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小及执行 GSP要求情况作为信用等级划分的辅助标准。

　　三、信用等级的评定和激励与奖惩措施。

1、 正常运营的药品经营企业在一年内无违法违规行为，没有被扣减分数的，确定为A级守信单位， 由区药监局予以公告表扬;连续两年内没有被扣减分数的，升为AA级守信单位，由区药监局予以公告表扬并上报上级药监局，减少对其日常监督检查频次；连续三年没有被扣减分数的，升为AAA级守信单位，由区药监局予以公告表扬并上报上级药监局，减少对其日常监督检查频次，视情免除相应的专项检查。

2、 正常运营的药品经营企业在一年内累计扣分9分以下为B级（警示级）信用单位，由区药监局给予提醒警示， 对照武药监办[2004]10号文，扣分理由属于不良行为的向其发出不良行为告诫书，以适当形式公示其违法违规记录，并对公示内容整改情况进行回查。

3、 正常运营的药品经营企业在一年内累计扣分10-19分为C级（失信级）信用单位， 由区药监局向其发出不良行为告诫书，以适当形式公示其违法违规记录，并上报上级药监局；对公示内容整改情况进行回查，列入重点监管范围，加大对其日常监督检查力度。

4、 正常运营的药品经营企业在一年内累计扣分20分以上为D级（严重失信级）信用单位， 由区药监局向其发出不良行为告诫书，列入重点监管对象范围，组织对其进行全面检查剖析，并增加日常监督检查频次；情节严重的，责令其停业整顿或暂扣《药品经营许可证》，并视情采取通报批评、媒体曝光等形式向社会公开。

　　四、 药品安全信用等级采用动态认定的方法。 区药监局按照“常州市武进区药品安全信用等级划分扣积分认定标准”，对已达到某一信用等级的企业作出相应认定。

　　被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级；被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级；被认定为严重失信等级的，在随后的一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。

　　管理相对人认为药监部门采集、记录、公示公开的信用信息与事实不符的，可向区药监局要求予以更正。对管理相对人的合理要求，区药监局将予以采纳，不予采纳的，将向其说明理由。

　　为推动和促进药品市场信用体系建设健康发展，加快形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品市场环境，针对我区实际，对药品经营企业规范化管理特重申如下要求：

1、必须按照《药品经营质量管理规范》要求加强对供药单位资质审核，购进药品应有合法票据，并按规定建立药品购进及质量验收记录，做到票、帐、货相符。严禁从各种非法渠道购进药品。

2、聘用的药学技术人员必须在职在岗；必须建立驻店药师排班考勤制度，每月底对驻店药师下月上班情况逐日排班并考勤。如果驻店药师因故请假，考勤表应及时如实记录，连续一周不能到岗须报区药监局。销售处方药或中药饮片的零售药店，营业时间必须有驻店药师按照GSP 规定对处方进行审核。营业时间驻店药师不在岗，应在醒目位置出示“药师不在岗，停售处方药”公示牌，期间不得销售处方药(包括未列入非处方药目录的各类抗菌药物)；变更质量负责人必须及时办理有关手续；营业员必须持证上岗。

3、不得买卖、出租、出借《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位，为其违法违规经营药品和医疗器械提供便利条件。

4、不得在大众媒体发布未经批准的药品广告；在营业场所进行的广告宣传应符合国家有关规定；非药品在其包装、标签、说明书上不能含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关的内容，凡以经销单位名义通过大众媒体进行药品广告宣传的企业，要按首营品种的要求对该药品生产、销售、广告的合法性进行严格审查，审查合格后方可销售。

5、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式。

　　各药品经营企业要坚定不移地坚持“质量第一、信誉第一”的服务宗旨，以开展诚信服务为依托，狠抓全面质量管理，建立完善并落实好规范化、科学化、制度化的质量管理体系，提高质量管理水平。要认真对照有关法律法规和本通知精神进行认真自查，及时整改存在的问题。同时，要建立以客户满意为理念的售前、售中、售后全方位服务体系，努力让全区人民用上优质、低价、安全、有效的放心药。

　　附：《常州市武进区药品安全信用等级划分扣积分认定标准》

　　　　　　　　　　二○○四年十月十五日

主题词：药品管理 信用分类 通知

抄送：区委办公室、区人大办公室、区政府办公室、区政协办公室、区整规办、江苏省常州市药品监督管理局

常州市武进药品监督管理局办公室 2004年10月15日印发